A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) se recusou a aprovar o MDMA, comumente conhecido como êxtase ou molly - uma droga de laboratório (sintética) que tem efeitos semelhantes aos da metanfetamina - como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático, informou a empresa farmacêutica Lykos Therapeutics na sexta-feira.
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Especialistas e defensores da medida apontaram que a decisão é um pequeno revés no crescente movimento de usar psicodélicos no tratamento de certas condições de saúde mental.
Pressão política sobre a FDA
Houve uma forte pressão política sobre a FDA para aprovar a droga. A decisão de sexta-feira foi a primeira vez que a agência considerou um psicodélico da Lista 1 para uso médico. Se aprovado, teria sido o primeiro tratamento novo para o transtorno de estresse pós-traumático em mais de duas décadas.
A Lykos Therapeutics tinha solicitado à FDA a aprovação do medicamento como parte de um regime de tratamento que inclui terapia de conversação. A decisão da agência veio após um comitê consultivo independente se recusar em junho a recomendar a aprovação do medicamento, alegando que não havia evidências suficientes de que a terapia era segura e eficaz.
Preocupações
O comitê mencionou uma grande quantidade de preocupações, incluindo estudos mal projetados, acusações de má conduta sexual durante um ensaio clínico na fase intermediária e a possibilidade de graves riscos para a saúde após tomar o medicamento, incluindo problemas cardíacos e abuso.
Uma revisão feita por cientistas da FDA, publicada antes da reunião de junho, também levantou preocupações sobre como os testes foram conduzidos, incluindo o fato de que vários pacientes e terapeutas provavelmente puderam adivinhar quem recebeu o medicamento e quem recebeu o placebo.
Aprovação?
Apesar da rejeição, os especialistas dizem que esperam que as terapias psicodélicas eventualmente obtenham a aprovação da FDA. Existem cerca de quatro dúzias de ensaios com MDMA em várias fases de desenvolvimento clínico, de acordo com o ClinicalTrials.gov.
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“Acredito que se trata de um revés temporário”, afirmou Holly Fernandez Lynch, professora assistente de ética médica na Universidade da Pensilvânia. “O comitê consultivo e a FDA deram diretrizes muito claras sobre o que estão procurando em termos de desenho de estudos e notificações de eventos adversos, então a Lykos e outras empresas devem ter uma ideia clara de como proceder no futuro se quiserem que os psicodélicos sejam aprovados”.
A avaliação dos psicodélicos
A rejeição da agência destaca o alto nível de estudos e escrutínio pelos quais os psicodélicos devem passar enquanto os defensores desse tipo de tratamento buscam sua aprovação para uso médico nos Estados Unidos.
De acordo com Lykos, a FDA solicitou à empresa que completasse um ensaio clínico adicional de fase 3 para estudar mais a fundo a segurança e eficácia do MDMA. Lykos apontou que a agência expressou preocupações semelhantes às levantadas durante a reunião do comitê consultivo em junho. A empresa farmacêutica informou que planeja solicitar à FDA que reconsidere a decisão.
"A solicitação da FDA para realizar estudos adicionais é profundamente decepcionante, não apenas para todos que dedicaram suas vidas a este esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com transtorno de estresse pós-traumático, juntamente com seus entes queridos, que não viram nenhuma opção de tratamento nova em mais de duas décadas", disse a diretora executiva da Lykos, Amy Emerson, em um comunicado.
Por sua vez, um porta-voz da agência disse em uma declaração que a FDA reconhece que há uma "grande necessidade" de opções de tratamento adicionais para o TEPT.
No entanto, "como discutido na reunião do comitê consultivo, existem limitações significativas nos dados contidos na solicitação que impedem a agência de concluir que este tratamento é seguro e eficaz para a indicação proposta", disse o porta-voz.
Aproximadamente 13 milhões de pessoas nos Estados Unidos, muitas das quais são veteranos, têm TEPT, de acordo com os dados compartilhados pela FDA na reunião de junho.
